Övervakningssystem för renrum
Brookhaven levererar, installerar och validerar partikelräknare, mikrobiologiska luftprovtagare och övervakningssystem för renrum och andra områden som är beroende av att uppfylla regelverket kring god tillverkningssed (GMP). Våra system kan övervaka kritiska parametrar såsom partiklar, mikrobiologi, differentialtryck, temperatur och luftfuktighet.
Övervakningssystemets arkitektur
Våra kunder kan känna sig trygga med att vi uppfyller alla myndighetskrav
När ni investerar i ett övervakningssystem från Brookhaven kan ni vara säkra på att ni får det ni efterfrågar. Våra system uppfyller krav från både FDA, EC-GMP och ISO. Detta möjliggörs genom att alla olika faser i våra projekt, från design och installation till kvalifikationstester och överlämning, sker i enlighet med GAMP5:s kvalitetssäkring av datoriserade system.
Vanliga parametrar som vi övervakar:
Miljöövervakning
I ett renrum finns det många olika parametrar att övervaka, för att säkerställa att rummet är i ett kontrollerat tillstånd. Några av de vanligast förekommande parametrarna som övervakas i renrum inkluderar:
- Rumstemperatur
- Luftfuktighet
- Differentialtryck
Partikelövervakning
För er som har ett långsiktigt behov av att kontrollera partikelhalten i er miljö har vi flera olika sensorer att välja bland. Hos oss finner ni allt från VHP-resistenta partikelsensorer till inbyggda pumpar. Dessa kan sedan integreras i ert övervakningssystem.
Vi kan erbjuda datakommunikation genom:
- 4-20mA,
- RS-485 or
- TCP/IP.
Vi designar även våra egna installationslösningar av partikelsensorer. En sådan typ av lösning består av en box med ett fönster för att läsa av värdet samt en isokinetisk provtagningssond med ett lock som kan sättas på efter rengöring.
Automatiserad mikrobiologisk provtagning
Vi levererar en helt automatiserad mikrobiologisk provtagningslösning. Det innebär att vi kan underlätta för er som dagligen mäter partikelhalten av mikroorganismer i kritiska A & B-miljöer.
Mikrobiologiska provtagninghuvuden är installerade på bestämda platser vid de mest kritiska punkterna i er miljö. Dessa kan styras genom att varje provtagningshuvud är försedd med en panel med start- och stoppknapp. Genom verktyget går det att avläsa var mätningen skedde, start- och stopptid, vem som utförde mätningen samt eventuella fel som uppstod. Informationen kan sedan skrivas ut tillsammans med er batchrapport. Det finns även möjlighet att registrera er mikrobiologiska data efter inkubering. Provtagningshuvudet är kompatibelt med en 90 mm petriskål.
Övervakning av programvara
Den programvara vi använder är anpassad för att övervaka kritiska parametrar såsom partiklar, mikroorganismer, differentialtryck, temperatur och luftfuktighet. Programvaran tillhör GAMP 5, kategori 4 (konfigurerbar mjukvara).
Programvaran är validerad och levereras tillsammans med en livscykelrapport. Den består av en modern SQL-databas, vilket möjliggör för en flexibel och stabil insamling och lagring av datan. Vidare stödjer programvaran användning av alla de nordiska språken, möjliggör för SMS- och email-funktioner och tillåter användning av touch screen. Programvaran är även kompatibel med OPC UA serverlösningar.
Kommunikationsskåp
Kommunikationsskåpet är en central del i ert övervakningssystem. All kommunikation med in- och utgående parametrar sker med hjälp av skåpet, som består av delar såsom:
- Analog ingång
- Digital I/O
- Reläutgång
- RS-485 till TCP/IP
- Nätverksomkopplare
- 24V strömförsörjning
- UPS
- SMS-modem
Kontroll och automatisering
Vissa processer kan ni vara i behov av att automatisera och kontrollera. Exempel på detta är:
- Digitala signaler till och från processutrustning
- Kontrollerade förändringar av alarmgränser
- Förändringar i ventilationshastighet
- Växling av ventiler
- Kameraövervakning
Övervakning av utrustning
Vi kan övervaka all er kritiska utrustning. Viss utrustning har inbyggda sensorer som ger en 4-20mA eller 0-10V signal. Vi installerar sensorer i utrustning som inte är försedd med denna typ av sensor. Exempel på kritiska parametrar är:
- Inkubatorer
- Kylskåp och frysar
- Lågtemperaturfrysar
- Luftflöde
- Gas
- TOC & konduktivitet
Alarm & MDI (människa-dator interaktion)
De parametrar som övervakas kan behöva tillgängliggöras för de som övervakar miljön. Vi erbjuder olika typer av lösningar för detta:
- Manöverpanel för renrum
- Larmfyr
- SMS
- VPN-klient
- Säkerhetscenter
Projektlivscykel
Brookhaven erbjuder fullständig validering av era övervakningssystem, vilket även inkluderar dokumentation av projektlivscykeln, i överensstämmelse med GAMP5 och VPCS från ISPE. Vi tillhandahåller även dokumentation över arbetet med mjukvarudesign och validering.
Systemidé
Allting startar med att ni kommer med en idé. Det kan handla om att ni har ett övervakningssystem som behöver uppdateras med kritiska parametrar, att ni ska installera ett helt nytt system eller har en mjukvaruversion som ni behöver hjälp med. Vid behov hjälper vi gärna till att komma med input på hur ni skriver en riskbedömningsrapport. På så sätt kan vi kontrollera att alla kritiska parametrar som ni övervakar täcks in i dokumentationen. Utifrån riskbedömningen tas sedan en kravspecifikation fram för att säkerställa att alla era krav för övervakningssystemet uppfylls.
Systemimplementering
Vi erbjuder en omfattande validering för att säkerställa att alla aktuella lagkrav uppfylls. Eftersom vi har gedigen erfarenhet av arbete inom läkemedelsindustrin skriver vi all dokumentation själva. Vi implementerar sedan systemet i enlighet med vår egen framtagna GAMP 5 V-modell.
Underhåll och service
När ni har investerat i ett övervakningssystem eller ett instrument vill ni känna er säkra på att det är i bra skick och kommer att fungera utan att några problem uppstår. Vi erbjuder flera olika servicetjänster:
- Kalibrering av partikelräknare, kalibrering av mikrobiologiska och miljömässiga sensorer i vårt kalibreringslaboratorium eller kalibrering direkt på plats genom att vi besöker er med vår specialdesignade kalibreringsbuss.
- Förlängd garanti på delar av systemet eller hela systemet, vilket även inkluderar rese- och lönekostnader.
- Årlig omklassificering av systemet för att behålla det validerade tillståndet.
Avveckling
När ert system är i slutet av sin livscykel hjälper vi till att på ett kontrollerat sätt avveckla systemet. Det innefattar exempelvis:
- En sista backup av er data.
- En sista kalibrering av sensorerna.
- Ett sista test för att kontrollera att systemet var i ett validerat tillstånd.
- Framtagande av en avvecklingsrapport.